關于冷凍干燥技術，你知道多少呢？它的原理、它的應用、它的特點，它對人們生活所產生的影響，對于實驗室的小伙伴來說或許了解的多一些，但詳細展開，怕是也有你不懂的地方，所以呢，這次杰懋小編就特意整理了一篇詳細解說的文章，篇幅太長共分為上中下三篇，小伙伴們快get起來啦！

冷凍干燥技術是把含有水分的物料預先進行降溫，凍結成冰點以下的固體，在真空條件下使冰直接升華，以水蒸氣形式除去，從而得到干燥產品的一種技術。

因為是利用升華達到除水分的目的，所以也可稱作升華干燥。

可進行凍干的常用注射用藥包括激素和維生素、抑制細胞生長素、抗生素和抗毒素、藥物及其活性成份、荷爾蒙和血液制品以及疫苗和抗毒疫苗。凍干粉針劑是未來注射劑的發展趨勢，隨著制藥現代化的推進和對藥品質量的更高要求，傳統水針劑必將被凍干粉針劑所取代。

近些年來，凍干粉針技術憑借水針劑*的優勢成為市場的寵兒。凍干粉針特別適用于附加值高的生物藥品，和普通水針劑相比，凍干粉針的主要優點如下：    

精確的灌裝體積；

產品穩定性好；

凍干產品溶解速度快；

生產過程無菌。  

1 發展歷史

1813年英國科學家華萊斯頓*發明

1909年沙克爾*對生物制品進行凍干

1933年*實現血清的冷凍干燥

1935年引起各國學者的重視與研究

1940年用于為軍dui保存青霉素及血漿

1950年各種形式的冷凍干燥設備相繼出現

1980年其他產業相繼應用冷凍干燥技術

2 特點及應用

2.1 特點

2.1.1 優點

1.藥物是在低溫真空條件下進行干燥的，所以分解率很低，純度高；

2.凍干制品基本保持原溶液凍結時的體積，疏松多孔、外形美觀、色澤均一；

3.凍干制品遇水極易溶解，立即恢復原有的藥物性質；

4.污染機會少，異物少，能夠改善藥物的溶解性能,提高制劑的澄明度。

5.凍干制品含水量為0.5%，較輕，可長期保存，便于運輸。

6.裝量準確，因為藥物是以溶液形式填裝進入安瓿，可以精確到μg，7.其它的干燥方法是以粉末填裝，遠遠達不到這樣的要求

2.1.2 缺點

1.設備結構復雜、一次性投資大；

2.干燥過程中制冷、加熱系統能耗占總能耗的80％以上，生產成本高，效率低；

3.干燥產品呈多孔疏松狀結構，暴露于空氣中容易吸濕和氧化，對包裝和貯藏條件有特殊的要求。

2.2 應用

2.2.1 冷凍干燥在藥學上的應用

1.用于不穩定藥物的干燥

主要適用于受熱不穩定、易氧化、貯存過程易水解的藥物。例如青霉素、鏈霉素、ben巴比妥納、激素類及藥用酶等制劑。

2.在藥物劑型方面的應用

主要是解決藥物劑型不穩定的問題，可以解決在乳劑和混懸劑中出現的油滴、粒子發生沉降絮凝等現象，保持良好的分散狀態。

3.可使固體藥物粒度減小

可以較好地解決固體藥物的分散，不但使藥物粒度減少，而且能夠改善疏水性藥物的溶解性能，增加它們的溶解度。

2.2.2 冷凍干燥在中藥領域中的應用

我國中藥品種數量豐富,對其進行深加工，可以增加附加值，或者對不易保存的中藥進行干燥貯藏，利用冷凍干燥技術能夠確保藥效及活性成分完整保留。

如：人參、蜂王漿、蘆薈等。

2.2.3 冷凍干燥在生物制藥方面的應用

冷凍干燥由于在低溫及真空狀態下完成對制品的脫水干燥，使孢子處于休眠狀態，且保存其原有活性。對于生物組織和細胞體損傷較少，能減少活菌體及病毒的死亡。并且便于運輸，延長保存期限，而成為醫學生物制品中優先選擇的干燥保存方法

如各種抗菌素、疫苗、酶制劑、血漿等。

2.2.4 其他應用

1.空氣干燥：主要是對空壓機高品質高要求壓縮空氣的冷凍干燥，可得到無油的干燥壓縮空氣。

2.食品行業的應用：幾乎所有的農副產品，如肉、禽、蛋、水產品、蔬菜、瓜果等都可以制成凍干食品。

3.在材料制備中的應用：作為一種先進的低溫化學制備方法，可以應用于材料制備領域中，用來制備金屬超微粉體，合成金屬氧化物、復合氧化物等精細陶瓷粉末。

4.生物行業的應用：動物的器官、組織；鮮花等植物類的等亦用此法干燥保存。

為了長期貯存鮮花，利用凍干技術既能保留花的芬芳，又能保持花的形態和顏色！

3 基本原理

3.1 純水的三相圖

凍干通常以水為溶劑，其所處狀態與溫度和壓力有關。

降低壓力，冰點變化不大，可沸點卻會大大降低。

當壓力降到某一值時，沸點即與冰點重合，固態冰就可以不經液態而直接轉化為氣態。這時的壓力稱為三相點壓力，相應的溫度為三相點溫度。

從理論上講，OC先可以延伸到零度，升高溫度或者是降低壓力均可以打破氣、固兩相平衡，使整個系統朝冰轉化為氣的方向進行，這即是真空冷凍干燥基本的原理。

3.2 物料中的水分

按物料中水的結合方式分類：

1.機械結合水：包括表面濕潤水分、孔隙中的水分和毛細管中水分等。這類水分與物料的組織結合強度較弱，*純水升華的條件。

2.物化結合水：包括吸附、滲透在物料的細胞或纖維皮壁及生物膠體纖維毛細管中的結合水。它們與物料的結合強度較大，一般蒸發可除掉一部分，但升華則較難達到干燥要求。

3.化學結合水：指結晶形態的水，如葡萄糖鈣（C6HO6Ca(OH)2•H2O）、石膏（CaSO4•2H2O）等，這種結合形態的水不能用凍干法去除。

（溫馨提示：更多冷凍干燥技術內容見中下篇哦。）

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